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干货 | 离心机分离易燃易爆物料时的注意事项

团子良

2023-1-11

新窗

离心机在制药、化工工业应用极广，其仍是当前化工中间体、医药原料药等生产工艺中固液分离的主要设备。但是化工、制药工业生产中离心分离过程一般都涉及到易燃易爆溶剂，离心机在运行过程中的安全性已成为选型的首要 ... 查看全文

28 0 0 0 来自话题：化学科学
仿制药溶出度质量标准的建立看完这一篇就够了！

团子良

2023-1-11

新窗

摘要本文主要以FDA，EMA 和NMPA 相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究，以保证建立更能反映药物内 ... 查看全文

23 0 0 0 来自话题：医药科学
干货 | 紫外分光光度计最常见故障及维修办法

团子良

2023-1-11

新窗

光源部分 [hr] 1、故障：氘灯不亮原因：氘灯寿命到期(此种原因几率最高)。检查：灯丝电压、阳极电压均有，灯丝也可能未断(可看到灯丝发红)。处置：更换氘灯。 2、故障：钨灯不亮原因：钨灯灯丝烧断(此种原因几率最高 ... 查看全文

25 0 0 0 来自话题：科研工具
干货 | 紫外分光光度计最常见故障及维修办法

团子良

2023-1-11

新窗

光源部分 [hr] 1、故障：氘灯不亮原因：氘灯寿命到期(此种原因几率最高)。检查：灯丝电压、阳极电压均有，灯丝也可能未断(可看到灯丝发红)。处置：更换氘灯。 2、故障：钨灯不亮原因：钨灯灯丝烧断(此种原因几率最高 ... 查看全文

29 0 0 0 来自话题：科研工具
收藏 | 常用化学试剂英文缩写一览表

团子良

2023-1-11

新窗

A类试剂英文缩写及全称A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物AA 丙烯酸AAS 丙烯酸酯-丙烯酸酯-苯乙烯共聚物ABFN 偶氮(二)甲酰胺ABN 偶氮(二)异丁腈ABPS 壬基苯氧基丙烷磺酸钠ABR 聚丙烯酸酯 ABS 苯乙烯-丙烯腈-丁二烯共 ... 查看全文

23 0 0 0 来自话题：化学科学
干货 | CTD中的稳定性考察

团子良

2023-1-11

新窗

稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求：(1) 稳定性试验包括影响因 ... 查看全文

24 0 0 0 来自话题：医药科学
干货 | 关于磷酸氢钙无水物和二水物的性质和在使用过程...

团子良

2023-1-11

新窗

今天看资料的时候，有个疑问，这两个辅料好像都是日本用的比较多，规格不一样，供应商也有好几家：大连业建代理的日本富田产品，包括无水和二水的；斯百全的无水和二水的、昌为代理的富克林（日本富士），为喷雾干燥 ... 查看全文

29 0 0 0 来自话题：化学科学
荐读 | 关于吸入粉雾剂研究开发的几点考虑

团子良

2023-1-11

新窗

吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）系指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，以胶囊、泡罩或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。本文分别从吸入粉雾剂的性能 ... 查看全文

29 0 0 0 来自话题：科研资料
收藏 | 制药人必备的5大数据库

团子良

2023-1-11

新窗

一、物质属性数据（含活性物质、非活性物质的基本概况） 1.化学物质索引数据库（Chemical Index Database）http://www.drugfuture.com/chemdata/index.aspx本数据库为化学物质特性数据库，包含大量具药理活性及生物 ... 查看全文

23 0 0 0 来自话题：医药科学
收藏 | 浅谈药物领域专利申请快速检索技巧

团子良

2023-1-11

新窗

摘要在药物领域的检索中，由于涉及活性成分、辅料、制备工艺等多种不同类型的技术特征，因而往往需要考虑众多检索要素，构建众多检索式，花费大量时间。如何快速初检、提高检索效率显得尤为重要。本文以药物制剂 ... 查看全文

22 0 0 0 来自话题：医药科学
关于色谱柱相关的100个问题！

团子良

2023-1-11

新窗

色谱柱可分为填充柱和开管柱两大类。多为金属或玻璃制作。有直管形、盘管形、U形管等形状。液相色谱通常均采用填充柱。色谱柱的分离效果取决于所选择的固定相，以及色谱柱的制备和操作条件。 1、网上对柱子是否可以 ... 查看全文

33 0 0 0 来自话题：化学科学
干货 | 高效液相：流动相气泡产生的原因及影响

团子良

2023-1-11

新窗

如果流动相脱气不理想或仪器本身连接管路存在问题，流路中将形成气泡并引发一系列问题： 1. 组分峰面积；2. 改变峰形；3. 形成尖峰或锯齿状噪声；4. 出现鬼峰；基线漂移波动增大；5. 紫外检测特殊条件下增加噪声和 ... 查看全文

27 0 0 0 来自话题：医药科学
制剂必读 | BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用

团子良

2023-1-11

新窗

随着药品研发及临床试验成本的不断增加，如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物 ... 查看全文

20 0 0 0 来自话题：医药科学
FDA关于ANDA强制降解试验的观点

团子良

2023-1-11

新窗

强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了解国外对强制降解试验的要求，本公司根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientific Considerations of Forced Degradation Studies in ANDA ... 查看全文

37 0 0 0 来自话题：医药科学
大家来看看气相色谱15种异常峰都是怎么来的？

团子良

2023-1-11

新窗

在日常色谱定量分析中，出现色谱峰形异变或鬼峰，不但严重影响定量精度，甚至使分析工作无法进行，今天和大家一起把峰形异变常见类型(15种)加以分析，并给出可能原因，供工作经验不足的色谱工作者参考。我们在此讨 ... 查看全文

26 0 0 0 来自话题：医药科学
干货 | 缓冲盐使用不当对色谱柱的影响及解决办法!

团子良

2023-1-11

新窗

影响一：柱压升高柱压与硅胶基质的形态(如无定形或球形硅胶)、颗粒大小、填料合成条件、装柱条件、所用流动相和分析时的温度有关。不同厂家的色谱柱柱压会有所差别，相同流动相和温度的条件下，不同厂家的新色谱柱 ... 查看全文

25 0 0 0 来自话题：化学科学
仿制药研发之企业必须重视的几个关键因素

团子良

2023-1-11

新窗

仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产 ... 查看全文

29 0 0 0 来自话题：医药科学
实验室艰难精确之路

团子良

2023-1-11

新窗

这里讨论的是个正经话题，“精”为精确之精。源起论坛本月数起讨论精密称定的话题。闲来有心，开始大话，若有不当，论坛找我。什么是精密称定？答：药典凡例精确度中的半句话：“精密称定”系指称取重量应准确 ... 查看全文

32 0 0 0 来自话题：化学科学
干货 | 如何看懂检测报告，get合格实验员的必备技能！

团子良

2023-1-13

新窗

你是不是遇到过这种情况，亲朋好友知道你是做检测的，都会拿着一份检测报告来向你请教，帮忙解读一番，然而你也是云里雾里，搞不清楚，作为一名实验检测人员，看不懂检测报告，可是会贻笑大方的。今天小析姐就和各位 ... 查看全文

39 0 0 0 来自话题：化学科学
干货 | 无机实验室废液不能乱排，应该这样处理！

团子良

2023-1-13

新窗

化学实验室中产生的废液直接排入下水道？对水质及周围环境造成影响非常巨大的。对此小编参阅有关资料，整理和总结出验室人员能够认识并重视实验室一些无机实验室废液处理的方法以及实验室废液处理的注意事项。实验 ... 查看全文

32 0 0 0 来自话题：化学科学
理化实验五大质控要点！

团子良

2023-1-13

新窗

做了那么多年实验，你知道理化实验五大质控要点吗？不想当将军的士兵不是好士兵，不要每天只是低头做实验了，跟小析姐get更多知识，为你的事业更上一层楼添砖加瓦。今天pick这五大质控要点吧。人员培训在实验技 ... 查看全文

35 0 0 0 来自话题：化学科学
大揭秘！这样的化学骗局你一定也经历过

团子良

2023-1-13

新窗

俗话说：骗子不可怕，就怕骗子有文化。利用简单的化学反应就把咱们忽悠的团团转，真心希望大家多了解一些化学知识，遇到下面类似的骗局一定要避免上当。一氧化二氢带来的“世纪危机” 据报道，亚里索维耶荷市是 ... 查看全文

41 0 0 0 来自话题：化学科学
收藏 | GMP现场检查的注意事项和技巧

团子良

2023-1-13

新窗

一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受 ... 查看全文

32 0 0 0 来自话题：学术会议
干货 | 影响药物制剂稳定性因素分析及对策

团子良

2023-1-13

新窗

摘要现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因素展开总结，并基于此提出针对药 ... 查看全文

30 0 0 0 来自话题：医药科学
国内外化学药品标准物质的研究与应用

团子良

2023-1-13

新窗

在药品检验中，标准物质通常是指在实验室药品检定中所使用的对照品和标准品。标准物质是按照适当程序进行制备的，并按照规定的程序对其有效性进行监控。无论国家法定药品标准，还是企业内部质量标准，只要药品注册质 ... 查看全文

35 0 0 0 来自话题：医药科学
如何看待稳定性试验与药品的有效期

团子良

2023-1-13

新窗

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验 ... 查看全文

18 0 0 0 来自话题：医药科学
12个样品前处理要求——理化检测设备使用的关键一步！

团子良

2023-1-13

新窗

以下的十二种样品前处理方法便是你实验过程中经常会用到的！小析姐希望你都能学会呦！ 1、核磁共振波谱仪（1）送检样品纯度一般应>95%，无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。一般有机物须提供的样品量：1H谱>5mg，13C谱>15 ... 查看全文

35 0 0 0 来自话题：医药科学
API原料药粒径大小和溶出度的关系

团子良

2023-1-13

新窗

溶出度的由来：溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶 ... 查看全文

18 0 0 0 来自话题：医药科学
小分子药物非临床制剂杂质和降解产物的分析方法开发和...

团子良

2023-1-13

新窗

正文：非临床研究制剂（也称为临床前或非GLP制剂）在药物的早期开发中起着关键作用。这种制剂能够把药物（原料药）带入到试验动物中进行药动学和毒理学研究。由于这些研究最终会用于支持人的剂量和安全性，因此对了 ... 查看全文

22 0 0 0 来自话题：医药科学
干货 | 医药实验原始记录，这11处最容易出错！

团子良

2023-1-13

新窗

1、人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。 2、原始记录 ... 查看全文

21 0 0 0 来自话题：医药科学
问答 | 制定质量标准与稳定性及杂质问题

团子良

2023-1-13

新窗

研发过程中遇到的问题解答 1、在制定质量标准时，产品未检出某些合成过程中用到的溶剂，那么我们如何提供足够的数据证明它呢？是检测连续3批样品，报告检测结果与定量限便足够了吗？答：是的。用验证过的方法检 ... 查看全文

18 0 0 0 来自话题：医药科学
收藏 | 药物分析小技巧帮你搞定大难题！

团子良

2023-1-13

新窗

药物分析中我们总会遇到些难题，在束手无策时如果学到这些小技巧，那绝对是豁然开朗。 1在做中药材的浸出物的检测时，一定要按标准控制好溶剂的浓度（如乙醇等），否则检验结果会差异很大。 2做原料残留物检测 ... 查看全文

19 0 0 0 来自话题：医药科学
研究不充分！CDE专家谈元素分析中的常见问题

团子良

2023-1-13

新窗

元素分析是确定化合物结构的重要手段，可以反映化合物的元素组成和结晶水数目等重要信息。元素分析是红外、紫外、核磁共振、质谱等四大波谱分析的必要而有益的补充，是药物结构研究必须进行的测试项目。但在一些申 ... 查看全文

20 0 0 0 来自话题：医药科学
收藏 | 实验室化学品存放可没想象的那么简单，对环境需...

团子良

2023-1-13

新窗

写在前面：化学品在存放时，常因周围环境温湿度变化结块或者冻块，而引起变质，对其品质产生影响，从而使成本变高。因此，必须根据试剂的不同物化性质，分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。有些试剂容易吸湿而潮 ... 查看全文

19 0 0 0 来自话题：医药科学
CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析

团子良

2023-1-13

新窗

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。 ... 查看全文

21 0 0 0 来自话题：医药科学
探讨 | 对照品应该贮藏在冰箱吗？

团子良

2023-1-13

新窗

对照品是药品质量控制体系的重要组成部分，对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时，申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息，对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。据小编了解 ... 查看全文

17 0 0 0 来自话题：学术会议
干货 | HPLC最常见的30个问题与实用对策

团子良

2023-1-13

图片新窗

高效液相色谱是色谱法的一个重要分支。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术。以制药领域为例：我国药典收载高效液相色谱法项目和数量比较表：鉴于HPLC在全行业运用越来 ... 查看全文

33 0 0 0 来自话题：医药科学
好文推荐 | 浅谈化学合成原料药的杂质谱分析

团子良

2023-1-13

新窗

摘要：杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的 ... 查看全文

19 0 0 0 来自话题：医药科学
仿制药研发流程-质量研究详解

团子良

2023-1-13

新窗

概述在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定；质量标准的方法学验证；质量对比研究；质量标准的制定。质量研究项目的选择及方法初步确定质量 ... 查看全文

24 0 0 0 来自话题：医药科学
10个稳定性考察常见问题，看看你遇到没？

团子良

2023-1-13

新窗

问答皆来源于论坛蒲友（一个或者多个）的回复，供各蒲友参考，不代表本人观点，对发布的主题感兴趣的可以学习一下，不敢兴趣的可以选择忽略，让我们各个击破，消除知识盲区，提高自身专业水平！ 1、问：药品稳定性 ... 查看全文

23 0 0 0 来自话题：医药科学
纯干货 | 含量测定液相色谱法方法验证

团子良

2023-1-13

新窗

在进行系列的方法学验证操作之前，先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习，更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范，前者的重要性不必多说，后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略，笔 ... 查看全文

24 0 0 0 来自话题：医药科学
对照品、标准品、内标物的区别?让你秒懂!

团子良

2023-1-10

新窗

对照品和标准品，内标物的区别是什么?如果这样问你，你是否能脱口而出正确答案? 工作中，一般做液相要用到对照品，标准品可以从试剂公司买，但有的物质是没有标准品的，大家就常说那是对照品，纯度都可以达到98%，但 ... 查看全文

25 0 0 0 来自话题：医药科学
干货 | 你肯定不知道“6S管理”的全部内容，可不是只有6...

团子良

2023-1-13

新窗

现今国内外很多实验室都执行“6S管理”，那么“6S”究竟是什么样的管理制度呢？只是简单的66句话肯定不能尽显其精髓，今天我们汇总了实验室常用的26条管理制度，分享给实验室管理者及员工们参考学习。首先，什么是 ... 查看全文

19 0 0 0 来自话题：医药科学
CDE | 关于化药共性问题解答——药学篇

团子良

2023-1-13

新窗

仿制药相关解答问题一：我公司现开发一种单剂量口服溶液，原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的，且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分，甜味剂是三氯蔗糖，并不容易染菌。 ... 查看全文

19 0 0 0 来自话题：医药科学
氧化下的芳基迁移合环新方法

团子良

2023-1-13

新窗

高价碘试剂由于性质温和，反应活性高、简单易得、操作方便及低毒性，近年来在有机合成领域取得了快速的发展。内酯结构是一类母体，广泛存在于诸多天然产物及药物分子中，烯基羧酸类化合物是合成内酯化合物最有效的手 ... 查看全文

22 0 0 0 来自话题：化学科学
协同催化下的烯氢烯丙基胺的高效合成新方法

团子良

2023-1-13

新窗

脂肪族烯丙基胺类化合物是一类重要合成切块，可明显提高其的生物活性及药物活性，因而其合成一直备受有机学着、材料学者的广泛关注。最经济、最有效的合成方法则主要聚焦于烯丙基母体的氧化胺化，但是对于烯丙基母 ... 查看全文

19 0 0 0 来自话题：化学科学
光催化下的二氟甲基氢化转化新方法

团子良

2023-1-13

新窗

连接烷基的二氟甲基片段的分子备受药物学家及材料学家的关注，基于其特殊的理化性质及应用。二氟氯甲烷是最基础的化工原料，其也是最理想的二氟甲基源。通过自由基介导下的二氟氯甲烷的活化则可通过HAT过程得到氯二 ... 查看全文

30 0 0 0 来自话题：化学科学
金属调控下选择性插羰数量的新方法

团子良

2023-1-13

新窗

CO，重要的C1合成子，广泛应用于工业化生产。1974年，Heck小组利用过渡金属催化实现了烷基卤代物、CO及亲核试剂的三组分偶联，为合成酰胺、酯类化合物提供了新思路。近些年来，通过氧化攫氢实现烷基的多样化转化一直 ... 查看全文

24 0 0 0 来自话题：化学科学
PCET介导下的远程氘代转化

团子良

2023-1-13

新窗

精确的氘标记技术在动力学同位素效应的研究、药物的发现、材料修饰和生化技术等方面具有重要应用价值。在众多的氘代合成中，自由基引发下的H/D交换是最理想的实现C-H键活化氘代的方法。尽管近些年来，自由基引发下的 ... 查看全文

20 0 0 0 来自话题：化学科学

图文精华

计算机辅助药物设计以及Gromacs分子动力学

2020-12-16

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