参数 | 对相关参数做出要求的法规、标准 |
定量限 | USP、ICH、ISO/IEC17025、Ch.P (2010版)、SN/T 3266-2012、《化矿金专业化学分析方法验证程序(试行)》(CNCA)、《食品化妆品专业化学分析方法验证程序》(CNCA)、《食品化妆品专业生物检测方法确认(验证)程序》(CNCA)、《化学分析方法验证程序》(征求意见稿,AQSIQ)、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》(CFDA)、《农药产品质量分析方法确认指南》(征求意见稿,农业部) |
检测限/检出限 | 不含《农药产品质量分析方法确认指南》(征求意见稿,农业部),其他同定量限 |
准确度/正确度/回收率 | 同定量限 |
精密度l 重复性l 中间精密度l 再现性(复现性、重现性) | 同定量限;不含USP,其他同定量限;ICH、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》(CFDA);同定量限。 |
专属性/选择性/特异性 | 同定量限;几个术语的定义存在相同或相近之处,USP、ICH称为专属性,ISO/IEC17025称为选择性,某些标准称为特异性,某些标准将选择性定义为包容性和排他性的组合。 |
耐用性/适用性/稳健性/稳定性 | 不含SN/T 3266-2012和《农药产品质量分析方法确认指南》(征求意见稿,农业部),其他同定量限;不同标准采用的术语存在差异,但其定义相同或相近 |
线性 | 同定量限 |
范围/测定范围 | 不含SN/T 3266-2012和《农药产品质量分析方法确认指南》(征求意见稿,农业部),其他同定量限 |
灵敏度 | 不含《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》(CFDA)和《农药产品质量分析方法确认指南》(征求意见稿,农业部),其他同定量限 |