收藏 | ICH溶剂分类

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作者:团子良 发表于 2022-12-27 14:03:36
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在结晶工艺研究时,溶剂残留是需要重点关注的指标之一,不同溶剂的毒性大小不同,故含量限定也有不同。溶剂的选择也需参考溶剂的分类。ICH和药典对各种溶剂都有明确的限定,具体参考下表:

溶剂残留的量简单可以通过TGA进行分析,但是TGA不能区分溶剂和水分,但假设总的失重低于0.5%,那么单一溶剂残留也不会超过5000ppm。准确的溶剂残留数值还是需要通过气相色谱进行测定。在溶剂大量存在时,通过NMR也可以看出。


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