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药物降解实验心得,请收好!
团子良
2023-1-9
新窗
今天我们说说5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验,是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。 降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解 ...
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来自话题:医药科学
药研中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
团子良
2023-1-9
新窗
一、概述 [hr] 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害, ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低 ...
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来自话题:医药科学
超实用,快收藏!生物医药信息检索及法规应用
团子良
2023-1-9
新窗
国家药品监督管理局(NMPA)官网:https://www.nmpa.gov.cn用途: [*]NMPA对外发布公告通告文件; [*]药品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等; [*]对药品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读; [*]法 ...
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来自话题:医药科学
复方制剂中有关物质的定性归属方法
团子良
2023-1-9
新窗
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方 ...
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来自话题:医药科学
实验室试剂保存注意事项
团子良
2023-1-9
新窗
化学品的储存保管1.所有化学药品的容器都要贴上清晰永久标签,以标明内容及其潜在危险。2.所有化学药品都应具备物品安全数据清单。3.熟悉所使用的化学药品的特性和潜在危害。4.对于在储存过程中不稳定或易形成过氧化 ...
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来自话题: 科研资料
干货|液相色谱检测器原理及应用
团子良
2023-1-9
新窗
高效液相色谱法是一种快速有效的有机化合物分析技术,在分析测定有机化合物方面,以其快速、灵敏、选择性好的特点,倍受分析工作者青睐,是环境监测、卫生防疫、石油化工、食品生产等行业作为水质分析的标准仪器。 ...
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来自话题:医药科学
必读 | 化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路
团子良
2023-1-9
新窗
化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂由2种或2种以上药物组成,其杂质包括各原料药中带入的杂质,各药物在制剂制备过程和贮藏期间产生的降解产物,以及各药物之间、药物与辅料之间可能的相互作 ...
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来自话题:医药科学
基因毒性杂质及其警示结构
团子良
2023-1-9
图片
新窗
古语有云:“是药三分毒”。这句话不管在传统中药还是现代化学药都是基本成立的。 对于化学药来说,在活性药物成分(API)的生产过程中,一些起始物料、中间体、试剂和反应副产物不可避免地作为杂质存在于最终产品 ...
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来自话题:医药科学
方法学验证的7个技术指标
团子良
2023-1-9
新窗
方法学验证的7个技术指标我们平时做了理化分析,出来数据后如何对这场实验进行评估?评估的结果有哪几个维度?这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习 ...
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来自话题:医药科学
28个NMR常见问题汇总
团子良
2023-1-9
新窗
1. 元素周期表中所有元素都可以测出核磁共振谱吗? 首先,被测的原子核的自旋量子数要不为零;其次,自旋量子数最好为1/2(自旋量子数大于1的原子核有电四极矩,峰很复杂);第三,被测的元素(或其同位素)的自然丰 ...
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来自话题:医药科学
知识贴|离心管也有很多种类
团子良
2023-1-9
新窗
常用小器具离心管你有没有注意过?小编帮大家整理了不同离心管的分类,小小离心管也有大学问。 根据其材质的不同总体可以分为塑料和玻璃的,塑料的离心管用的较多,又可以分为PP、PC、PS等,根据不同需要,生产厂家 ...
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来自话题: 科研资料
QC必备之分离分析法导论
团子良
2023-1-9
新窗
01分离分析法导论 1、色谱分析法 色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2、色谱 ...
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来自话题:医药科学
重现性差代表液相色谱故障了?
团子良
2023-1-9
新窗
重现性差是液相色谱分析中出现故障的一个准确信号,首先在分析那些满足系统适配性的样品时出现的问题,分析工作者使用这些样品测定时,液相色谱方法及其系统能否很好的工作?其次,测得的峰面积值变化范围与通常观察 ...
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来自话题:医药科学
收藏 | 记住这些,你就是真正的分析实验员!
团子良
2023-1-9
新窗
真正的分析实验员一定是肚子里有干货、有墨水哒!今天,为小伙伴们梳理几组概念,不熟悉或者已然熟悉的小伙伴不妨来看看。内容涵盖分离分析导论、气相色谱法、高效液相色谱法和质谱分析法四大板块—— 分离分析法导 ...
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来自话题:医药科学
【干货】实验系统误差消除术~
团子良
2023-1-9
新窗
为什么会出现系统误差?系统误差是由固定不变的因素或按确定规律变化的因素造成的,主要包括以下几个方面的因素:1、仪器和装置方面的因素因使用的仪器本身不够精密所造成的测定结果与被测量真值之间的偏差,如使用 ...
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来自话题:科研工具
药品研发中药品含量测定方法设计中的几个问题
团子良
2023-1-9
新窗
药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳 ...
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来自话题:医药科学
分析试验中标准曲线的12个经典问题
团子良
2023-1-9
新窗
标准曲线的制作中,会有这样那样的问题,比如,常有人问:一定要做5个点?线性相关系数R值必须几个9才达标?标曲是每天都做还是每次都做?标曲是否必须通过原点?1、标准曲线的制作依据?GB/T22554-2010《基于标准 ...
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来自话题:医药科学
液相色谱中影响峰扩散的有那些因素?
团子良
2023-1-9
新窗
HPLC峰扩散因素 问题液相色谱中影响峰扩散的有那些因素?与气相色谱相比,有哪些不同之处?解答 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是 由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100 倍, ...
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来自话题: 科研资料
红外光谱法常识
团子良
2023-1-9
新窗
红外光谱法1. 物质吸收红外光的必要条件 ①分子的振动必须能与红外辐射产生耦合作用,即分子振动时必须伴随瞬时偶极矩的变化。②只有当照射分子的红外辐射光子的能量与分子振动能级跃迁所需的能量相等,才能实现振动 ...
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来自话题: 科研资料
残留溶剂剖析
团子良
2023-1-9
新窗
这一块内容现在来说也不算新,但国内的要求比较差,无论是官方还是企业都没有引起足够的重视,但有志于学习或国外注册的可以一起来探讨一下。21、溶剂的来源按照中国药典的说法,残留溶剂是原辅料生产和制剂生产过程 ...
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来自话题:医药科学
干货 | 浅谈普通口服固体制剂溶出度试验方法建立及验证
团子良
2023-1-9
新窗
固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或速度)与体内特征(血药浓度或药物吸收量)的关 ...
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来自话题:医药科学
QA到底干什么?(法规综述)
团子良
2023-1-9
新窗
QA:Quality Assurance,质量保证 一、中国GMP对QA的要求:第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当 ...
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来自话题:医药科学
干货丨实验室原始记录错误如何修改?
团子良
2023-1-9
新窗
改报告?改数据?看似轻松,其实还有很多道道。别说外人,很多老实验员都未必清楚。 有这样一个案例: 某检验机构因曾出具过的一份检验报告而被卷入一起诉讼案件中。当办案人员查阅存档资料时,发现原始记录中的关键 ...
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来自话题:科研工具
收藏 | 药物稳定性试验的21个常见问题
团子良
2023-1-9
新窗
01 / 原料药稳定性测定粒径的意义? 答:稳定性测粒径一般是在 IND 阶段,是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 02 / 稳定性微生物考察点怎么设计?答:微生物检测的频率是一年一次。0点,12月,24月,36月。对 ...
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来自话题: 资源求助
在色谱分析领域中,允许实验室出于提高检测性能与效率...
团子良
2023-1-9
新窗
01HPLC流动相的pH值 流动相制备过程中,水溶性缓冲液pH值可在标准规定值的±0.2pH单位范围内调整。 02HPLC缓冲液中盐的浓度 流动相制备过程中,如果pH值变化满足要求,则水溶性缓冲液中盐浓度可在±10%范围内调整。 ...
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来自话题:医药科学
液相色谱手动or自动积分?这是有讲究的!
团子良
2023-1-9
新窗
一、关于手动积分的指南 关于手动积分,并没有指南给出明确的定义。笔者只查到有两篇生物样本分析的方法验证指南规定了再积分(Reintegration)的注意事项。 FDA的2001年定稿指南 Bioanalytical Method Validation, ...
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来自话题:医药科学
分析员需要了解下:恒温箱分类
团子良
2023-1-9
新窗
1、按应用的行业分:实验室和工业的实验室一般用在用于植物培养、育种试验;细菌、微生物培养,用作育种、发酵、微生物培养、各种恒温试验、环境试验、物质变性试验和培养基、血清、药物等物品的储存等。可广泛适用 ...
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来自话题: 论文投稿
如何做校准确认?
团子良
2023-1-9
新窗
如何做校准确认 1 检定/校准证书基本内容确认 1.仪器设备的基本信息:仪器设备名称、型号规格、设备编号、计量机构、证书编号、计量日期和下次计量日期等。还包括检定/校准项目、依据标准、标准要求、检定/校准结果 ...
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来自话题: 科研资料
收藏 | 这几种洗瓶子方法,专治玻璃器皿不干净
团子良
2023-1-9
新窗
在化学工作,尤其是分析工作中,洗涤玻璃仪器不仅是一项必须做的实验前的准备工作,也是一项技术性的工作。实验室仪器的洁净程度直接影响到实验效果,甚至决定着实验的成败。由于器皿的不清洁或被污染,往往造成较大 ...
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来自话题:科研工具
实验室化学品存放的正确姿势,推荐收藏!
团子良
2023-1-9
新窗
化学品在存放时,常因周围环境温湿度变化结块或者冻块,而引起变质,对其品质产生影响,从而使成本变高。因此,必须根据试剂的不同物化性质,分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。 有些试剂容易吸湿而潮解或水解 ...
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来自话题:医药科学
分析必看 | 试剂纯度分级
团子良
2023-1-9
新窗
试剂规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分,共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯 3种。 优级纯(GR: Guaranteed Reagent):又 ...
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来自话题:医药科学
色谱柱保养心得,拿走不谢!
团子良
2023-1-9
新窗
今天有人问我,《色谱柱使用记录》表里样品进样针数后面为什么还有个累计进样针数? 套用哲学观点,任何物质都是有寿命的,大到宇宙,小到原子,但是不同的物质寿命是不一样的。每一根色谱柱都有一个大致的进样针数 ...
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来自话题: 资源求助
分享 | 实验方法验证的31个概念,不是每个实验人都会
团子良
2023-1-9
新窗
1.方法确认Method Validation实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体 ...
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来自话题:科研工具
GC载气从哪来:一起来看载气背后的小故事!
团子良
2023-1-9
新窗
您是否想知道气相色谱(GC)载气中的氦气,氢气,氩气和氮气,如何从其自然条件下转变为实验室气瓶或发生器内的高度纯化的压缩态?在这里,我们一起探究气相色谱系统中最重要的四种载气的起源。源于自然 自然大气中 ...
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来自话题:医药科学
实验室常用玻璃仪器及注意事项汇总!
团子良
2023-1-9
新窗
常用玻璃仪器的主要用途、使用注意事项一览表 附:常用定量玻璃仪器的使用 (一)移液管1. 分类:单标线移液管(又称大肚移液管)、分度吸量管(不完全流出式、完全流出式、吹出式)。2. 单标线移液管用来准确移 ...
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来自话题:科研工具
干货 | 毛细管气相色谱法转换为快速GC
团子良
2023-1-9
新窗
摘要:毛细管气相色谱的分析(GC)时间常常是缩短分析周期的重要因素,快速GC可以大大的提高实验室的生产率,而把已建立的毛细管气相色谱分析方法转化为快速GC是一项困难的任务。 HP GC方法转化软件是一个免费软件 ...
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来自话题:医药科学
比色皿那些你不知道的事,都总结好啦!
团子良
2023-1-9
新窗
到实验中的紫外分光光度法,大家更多关注的是紫外分光光度计的仪器性能等等,而往往忽略了比色皿,但是您知道吗,小小的比色皿其实也有很多讲究,而且对实验结果的影响也很明显。小编总结了一些比色皿使用的注意事项 ...
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来自话题:医药科学
医药含量测定液相色谱法方法验证操作详解
团子良
2023-1-9
新窗
在进行系列的方法学验证操作之前,先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习,更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范,前者的重要性不必多说,后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略。 ...
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来自话题:医药科学
药物研究中手性分离分析方法及技巧
团子良
2023-1-9
新窗
【导读】手性药物是指药物分子结构中引入手性中心后,得到的一对互为实物与镜像的对映异构体。液相色谱法成为目前手性药物分离测定的首选方法,根据实际工作中需要的手性分离问题,总结如下: 1、 流动相 手 ...
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来自话题:医药科学
干货 | 方法学验证总结
团子良
2023-1-9
新窗
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证。一、分析方法学验证事项 药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学 ...
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来自话题:医药科学
分享|检测实验室化学试剂中毒,该怎么办?
团子良
2023-1-9
新窗
在实验室,经常会接触到甲醇、甲醛、甲酸、过氧化氢、磷酸、硝酸、盐酸、氯仿、氢氧化钾、氢氧化钠等等有毒试剂。这些药品一般具有强刺激性、强氧化性以及强腐蚀性,它们可通过呼吸道、皮肤和消化道进入人体而发生中 ...
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来自话题:医药科学
收藏 | 检测员人手一份,气相色谱故障排查及维护保养手册
团子良
2023-1-9
新窗
一、日常工作中如何维护气体发生器? 问题描述: 气体发生器,包括氮气发生器、氢气发生器和空气发生器等。它的病症常常有一定的干扰性和隐蔽性。日常工作中怎么才能快速地判断出可能是气体发生器的故障呢?如何进行 ...
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来自话题:科研工具
老年人群药学知识普及现状及对应策略
团子良
2023-1-9
新窗
摘 要:文章主要介绍了老年人群滥用药物情况,分析其存在的原因,在此基础上,提出在老年人群中普及药学知识的有效措施,旨在为更好地普及药学知识提供参考。 关键词:老年人群;药物滥用;药学 1.老年人不合 ...
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来自话题: 论文投稿
加强与输液患儿及其家属的沟通减少护患矛盾
团子良
2023-1-9
新窗
摘 要: 目的 总结分析小儿输液过程中护患矛盾发生的原因,在此基础上提出减少或者避免矛盾的应对措施。方法选取 2013 年 3 月至 2015 年于我:门诊进行静脉输液的 339577 例静脉输液患儿临床资料进行回顾性分析。 ...
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来自话题: 论文投稿
简述精准医疗在癌症治疗方面的研究进展
团子良
2023-1-9
新窗
摘 要:精准医疗概念的提出为各大疾病治疗提供了新的思路和新的研究方法,尤其改善了肿瘤患者的治疗疗效,大大减少了治疗过程中带来的不良反应,本文就近几年来精准医疗在肿瘤治疗的所取得的研究进展进行简单的归纳 ...
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来自话题: 论文投稿
干货不能停 | 做标准曲线的12个经典问题
团子良
2023-1-5
新窗
标准曲线的制作中,会有这样那样的问题,比如,常有人问:一定要做5个点?线性相关系数R值必须几个9才达标?标曲是每天都做还是每次都做?标曲是否必须通过原点?本文整理了标曲相关问题,一起来看看吧! 1、标准曲 ...
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来自话题:医药科学
体积排阻色谱分离色谱条件的优化!
团子良
2023-1-5
新窗
[*]体积排阻色谱法 (SEC) 是液相色谱的一种主要分离模式,近年来被广泛地应用在各个行业,是研究分子量及分子量分布测试、研究聚合物分子结构,其原理以及方法优化的方法你了解吗?跟小编一起来看看吧。 分离原理 ...
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来自话题:医药科学
干货 | 危废处置分析实验室筹建要点
团子良
2023-1-5
新窗
对于新建的危险废物处置项目,需要根据经营方式新建试验、化验系统,负责危险废物的成分、热值、重金属含量,综合利用产品检验以及环境监测。 根据相关规定:填埋场必须自设分析实验室,对入场的危险废物进行分析和 ...
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来自话题:医药科学
仿制药有关物质研究思路及方法开发
团子良
2023-1-5
新窗
有关物质较含量测定而言是一个更加复杂和琐碎的体系,含量测定仅要求准确分析主成分,有关物质旨在研究所有应研究的杂质。 然而,研究没有那么容易,每个杂质有它的脾气 。下面海棠君将从几个方面来探讨有关物质的方 ...
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来自话题:医药科学
收藏级干货!药物分析逃不过的色谱知识——液相、质谱...
团子良
2023-1-5
新窗
文章共分为了四个部分:色谱法总论、气相色谱法、高效液相色谱、质谱分析法,共涉及了多个色谱分析的相关知识点,文章内容都是干货适合收藏反复查阅。 色谱法总论 1.色谱分析法:色谱法是一种分离分析方法,它利用 ...
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