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医学
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药品生产
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新窗
液体溶液配制过程
团子良
2022-12-29
新窗
液体溶液配制可以说是实验室分析人员最基础的一门技术,也是每天工作中的必选项。液体溶液的配置包括溶质的计算、移液、定容等基础操作,还包括一些混合溶液的前后加入顺序及利用一些试剂自身的化学性质,掌握了溶液 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 深度讲解如何提高色谱柱柱效方法
团子良
2022-12-29
新窗
色谱柱的柱效能是评价色谱性能的一项重要指标,混合物能否在色谱柱中得到分离,除取决于选择合适的固定相外,还与色谱操作条件及色谱柱的装填状况等因素有关。在一定的色谱操作条件下,色谱柱的柱效可用理论塔板数或 ...
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医药科学
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药学
]
色谱定量方法对比!
团子良
2022-12-29
新窗
色谱分析的重要作用之一是对样品定量。而色谱法定量的依据是:组分的重量或在载气中的浓度与检测器的响应信号成正比。常见定量分析方法分为面积归一化法、内标法、外标法等。大家常常容易傻傻分不清楚的莫过于内标法 ...
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医药科学
[
药学
]
色谱柱使用保养维修,全给你整理在一起啦~还不收藏一下?
团子良
2022-12-29
新窗
柱色谱为向玻璃管中填入固定相,以流动相溶剂浸润后在上方倒入待分离的溶液,再滴加流动相,因为待分离物质对固定相的吸附力不同,吸附力大的固着不动或移动缓慢,吸附力小的被流动相溶剂洗下来随流动相向下流动, ...
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医药科学
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药学
]
实验方法验证的31个概念,不是每个实验人都会
团子良
2022-12-29
新窗
1.方法确认Method Validation实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体 ...
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医药科学
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药学
]
药品研发中制定含量(或效价)限度的几点体会
团子良
2022-12-29
新窗
实际工作中,经常会遇到对含量(或效价)限度的判断,处理不好,会影响制定质量标准的质量。下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分(干燥失重)对含量(或效价)限度的影响等方面谈几点体会。 ...
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医药科学
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药学
]
如何有效回复FDA的483表的六点提示
团子良
2022-12-29
新窗
Following an FDA inspection, you may be issued an FDA Form 483, a form listing Inspectional Observations of current issues and/or potentially problematic conditions. 在经过FDA检查后,您可能会收到一份F ...
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医药科学
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药学
]
原料药中杂质分析技巧
团子良
2022-12-29
新窗
杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合 ...
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医药科学
[
药学
]
创新药,为什么很多都是难溶的?
团子良
2022-12-29
新窗
难溶性药物“泛滥成灾”,加大了创新药物开发的难度,也严重的限制了新药项目推进的速度,如何对症下药,提高难溶性药物的溶解度,进而提高其在人体的暴露量,并达到一定的生物利用度,这或许正是制剂研发人员正遭遇 ...
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医药科学
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药学
]
为什么口服固体制剂溶出方法必须具有体内外相关性?
团子良
2022-12-29
新窗
在药物的开发周期内, 随着体内和体外研究经验和数据的积累, 溶出方法将不断地被重新评估和完善, 并在实现合理的简化后, 用于终产品的日常质量控制。溶出检查的最终目的是反映和控制药物制剂的体内溶出/释放行为。因 ...
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医药科学
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药学
]
红外光谱分析样品制备方法你知道几种?
团子良
2022-12-29
新窗
红外光谱图是定性鉴定的依据之一, 要想做出一张高质量的谱图, 必须要用正确的样品制备方法。选择制样方法, 应从以下两个方面考虑。 1、被测样品实际情况。液体试样可根据沸点、粘度、透明度、吸湿性、挥发性以及溶 ...
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医药科学
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药学
]
制药厂制药质量体系的建设分析
团子良
2022-12-29
新窗
摘 要:近年来,随着现代经济水平的不断提高,为了满足人们的日常生活需要,我国的制药企业也不断发展壮大。制药厂制药质量管理的要求日益提高,树立现代化的医药质量管理思想,建立健全制药厂制药质量管理体系是现 ...
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医药科学
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药学
]
【虚拟筛选教程】准备化合物结构
团子良
2022-12-27
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新窗
用途 为虚拟筛选准备小型化合物库(化合物数量【大方案】->【虚拟筛选】->【准备化合物结构】步骤1. 上传分子结构文件 可以上传多个文件,经过平台处理,会合并到同一个输出文件中。 2. 点击【提交】,提交任务。2 ...
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医药科学
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药学
]
必须了解的分析化学中的法定计量单位!!!
团子良
2022-12-27
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新窗
定计量单位是国家以法令的形式和规定使用的计量单位。国务院于1984年2月27日早就发布了“关于在我国统一实行法定计量单位的命令”,进一步统一了我国的计量制度,它涉及到国民经济的各行各业和人民生活的广大领域, ...
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医药科学
[
药学
]
药品中的美拉德反应
团子良
2022-12-27
图片
新窗
1. 美拉德反应的发现 1912年还是1913年,美拉德( Louis Camille Maillard)发表了将氨基酸、糖混合共热研究其化学变化过程的文章。直至1953年,化学家约翰·霍奇(John E. Hodge)命名了该类反应--,研究 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | 无菌制剂容器密封性测试方法探讨
团子良
2022-12-27
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新窗
无菌 药品在使用前的无菌保证,是药品管理法规的要求。因此,必须有容器完整性(Container Closure Integrity-CCI)的验证和监测,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产 ...
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医药科学
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药学
]
什么是色谱柱的分配系数和容量因子?二者是什么关系?
团子良
2022-12-27
新窗
在色谱仪分析检测过程中,分配系数和容量因子一定程度上展现色谱柱的柱效,了解影响色谱柱分离度的因素,有助于有效地使用和保养色谱柱,提高色谱柱分离度和色谱仪检测灵敏度。 分配系数是指在一定温度下,待测样品 ...
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医药科学
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药学
]
色谱柱过载该怎么办?
团子良
2022-12-27
新窗
很多小伙伴在选择液相色谱柱时都会提到一个问题:“这根色谱柱能上多大的样品量?”一般在做分析方法开发时我们都会竭力避免色谱柱过载。因为柱子的过载会造成色谱峰峰形失真,以及理论塔板数过低的问题。色谱柱的过 ...
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医药科学
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药学
]
含BSC1类和3类药物口服固体速释制剂的溶出试验和质量标准...
团子良
2022-12-27
新窗
一、前言本指导原则的开发为生产者提交新药上市申请(NDAs)、新药临床研究(INDs)、仿制药申请( ANDAs),酌情为包括高溶解性原料药的速释片剂和胶囊剂提供建议。本指导原则旨在描述何时用标准释放试验和准则代替 ...
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医药科学
[
药学
]
OOS调查流程
团子良
2022-12-27
新窗
超标结果(OOS)调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查,并有相应的记录。 (一)实验室初步调查 当出现OOS检验结果时应进行调查,调 ...
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医药科学
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药学
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