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新窗
研究不充分!CDE专家谈元素分析中的常见问题
团子良
2023-1-13
新窗
元素分析是确定化合物结构的重要手段,可以反映化合物的元素组成和结晶水数目等重要信息。元素分析是红外、紫外、核磁共振、质谱等四大波谱分析的必要而有益的补充,是药物结构研究必须进行的测试项目。但在一些申 ...
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医药科学
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药学
]
CDE | 关于化药共性问题解答——药学篇
团子良
2023-1-13
新窗
仿制药相关解答 问题一:我公司现开发一种单剂量口服溶液,原研制剂的处方加入了防腐剂,考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的,且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分,甜味剂是三氯蔗糖,并不容易染菌。 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 实验室化学品存放可没想象的那么简单,对环境需...
团子良
2023-1-13
新窗
写在前面:化学品在存放时,常因周围环境温湿度变化结块或者冻块,而引起变质,对其品质产生影响,从而使成本变高。因此,必须根据试剂的不同物化性质,分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。有些试剂容易吸湿而潮 ...
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医药科学
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药学
]
CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析
团子良
2023-1-13
新窗
杂质与药品临床使用的安全性密切相关,如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制,将给临床安全造成直接或潜在的危害,因此,制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | HPLC最常见的30个问题与实用对策
团子良
2023-1-13
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新窗
高效液相色谱是色谱法的一个重要分支。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术。以制药领域为例:我国药典收载高效液相色谱法项目和数量比较表: 鉴于HPLC在全行业运用越来 ...
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医药科学
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药学
]
好文推荐 | 浅谈化学合成原料药的杂质谱分析
团子良
2023-1-13
新窗
摘要:杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的 ...
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医药科学
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药学
]
10个稳定性考察常见问题,看看你遇到没?
团子良
2023-1-13
新窗
问答皆来源于论坛蒲友(一个或者多个)的回复,供各蒲友参考,不代表本人观点,对发布的主题感兴趣的可以学习一下,不敢兴趣的可以选择忽略,让我们各个击破,消除知识盲区,提高自身专业水平! 1、问:药品稳定性 ...
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医药科学
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药学
]
纯干货 | 含量测定液相色谱法方法验证
团子良
2023-1-13
新窗
在进行系列的方法学验证操作之前,先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习,更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范,前者的重要性不必多说,后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略,笔 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | 你肯定不知道“6S管理”的全部内容,可不是只有6...
团子良
2023-1-13
新窗
现今国内外很多实验室都执行“6S管理”,那么“6S”究竟是什么样的管理制度呢 ?只是简单的66句话肯定不能尽显其精髓,今天我们汇总了实验室常用的26条管理制度,分享给实验室管理者及员工们参考学习。 首先,什么是 ...
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医药科学
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药学
]
大家来看看气相色谱15种异常峰都是怎么来的?
团子良
2023-1-11
新窗
在日常色谱定量分析中,出现色谱峰形异变或鬼峰,不但严重影响定量精度,甚至使分析工作无法进行,今天和大家一起把峰形异变常见类型(15种)加以分析,并给出可能原因,供工作经验不足的色谱工作者参考。 我们在此讨 ...
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医药科学
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药学
]
FDA关于ANDA强制降解试验的观点
团子良
2023-1-11
新窗
强制降解试验为方法学验证中的重要内容,为了解国外对强制降解试验的要求,本公司根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientific Considerations of Forced Degradation Studies in ANDA ...
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医药科学
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药学
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干货 | 高效液相:流动相气泡产生的原因及影响
团子良
2023-1-11
新窗
如果流动相脱气不理想或仪器本身连接管路存在问题,流路中将形成气泡并引发一系列问题: 1. 组分峰面积;2. 改变峰形;3. 形成尖峰或锯齿状噪声;4. 出现鬼峰 ;基线漂移波动增大;5. 紫外检测特殊条件下增加噪声和 ...
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医药科学
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药学
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收藏 | 浅谈药物领域专利申请快速检索技巧
团子良
2023-1-11
新窗
摘 要在药物领域的检索中,由于涉及活性成分、辅料、制备工艺等多种不同类型的技术特征,因而往往需要考虑众多检索要素,构建众多检索式,花费大量时间。如何快速初检、提高检索效率显得尤为重要。本文以药物制剂 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | CTD中的稳定性考察
团子良
2023-1-11
新窗
稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求:(1) 稳定性试验包括影响因 ...
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医药科学
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药学
]
对照品、标准品、内标物的区别?让你秒懂!
团子良
2023-1-10
新窗
对照品和标准品,内标物的区别是什么?如果这样问你,你是否能脱口而出正确答案? 工作中,一般做液相要用到对照品,标准品可以从试剂公司买,但有的物质是没有标准品的,大家就常说那是对照品,纯度都可以达到98%,但 ...
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医药科学
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药学
]
分享 | 实验方法验证的31个概念,不是每个实验人都会
团子良
2023-1-9
新窗
1.方法确认Method Validation实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体 ...
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医药科学
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药学
]
研发人员一定要重视这几个保证仿制与原研"一致"的关键因素
团子良
2023-1-9
新窗
仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含 ...
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医药科学
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药学
]
药物降解实验心得,请收好!
团子良
2023-1-9
新窗
今天我们说说5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验,是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。 降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解 ...
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医药科学
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药学
]
药研中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
团子良
2023-1-9
新窗
一、概述 [hr] 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害, ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低 ...
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医药科学
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药学
]
超实用,快收藏!生物医药信息检索及法规应用
团子良
2023-1-9
新窗
国家药品监督管理局(NMPA)官网:https://www.nmpa.gov.cn用途: [*]NMPA对外发布公告通告文件; [*]药品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等; [*]对药品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读; [*]法 ...
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