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医学
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药品生产
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新窗
如何看待稳定性试验与药品的有效期
团子良
2023-1-13
新窗
众所周知,稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验 ...
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医药科学
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新药研发
]
API原料药粒径大小和溶出度的关系
团子良
2023-1-13
新窗
溶出度的由来: 溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶 ...
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医药科学
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药学
]
小分子药物非临床制剂杂质和降解产物的分析方法开发和...
团子良
2023-1-13
新窗
正文: 非临床研究制剂(也称为临床前或非GLP制剂)在药物的早期开发中起着关键作用。这种制剂能够把药物(原料药)带入到试验动物中进行药动学和毒理学研究。由于这些研究最终会用于支持人的剂量和安全性,因此对了 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | 医药实验原始记录,这11处最容易出错!
团子良
2023-1-13
新窗
1、人员及签名应记录 所有参加实验研究的人员每项实验结束后,应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名原始记录中很多地方涉及到签名,应正确认识签名的严肃性,所有签名必须由本人完成,不能代签。 2、原始记录 ...
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医药科学
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药学
]
问答 | 制定质量标准与稳定性及杂质问题
团子良
2023-1-13
新窗
研发过程中遇到的问题解答 1、 在制定质量标准时,产品未检出某些合成过程中用到的溶剂,那么我们如何提供足够的数据证明它呢?是检测连续3批样品,报告检测结果与定量限便足够了吗?答:是的。用验证过的方法检 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 药物分析小技巧帮你搞定大难题!
团子良
2023-1-13
新窗
药物分析中我们总会遇到些难题,在束手无策时如果学到这些小技巧,那绝对是豁然开朗。 1在做中药材的浸出物的检测时,一定要按标准控制好溶剂的浓度(如乙醇等),否则检验结果会差异很大。 2做原料残留物检测 ...
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医药科学
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药学
]
研究不充分!CDE专家谈元素分析中的常见问题
团子良
2023-1-13
新窗
元素分析是确定化合物结构的重要手段,可以反映化合物的元素组成和结晶水数目等重要信息。元素分析是红外、紫外、核磁共振、质谱等四大波谱分析的必要而有益的补充,是药物结构研究必须进行的测试项目。但在一些申 ...
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医药科学
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药学
]
CDE | 关于化药共性问题解答——药学篇
团子良
2023-1-13
新窗
仿制药相关解答 问题一:我公司现开发一种单剂量口服溶液,原研制剂的处方加入了防腐剂,考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的,且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分,甜味剂是三氯蔗糖,并不容易染菌。 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 实验室化学品存放可没想象的那么简单,对环境需...
团子良
2023-1-13
新窗
写在前面:化学品在存放时,常因周围环境温湿度变化结块或者冻块,而引起变质,对其品质产生影响,从而使成本变高。因此,必须根据试剂的不同物化性质,分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。有些试剂容易吸湿而潮 ...
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医药科学
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药学
]
CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析
团子良
2023-1-13
新窗
杂质与药品临床使用的安全性密切相关,如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制,将给临床安全造成直接或潜在的危害,因此,制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | HPLC最常见的30个问题与实用对策
团子良
2023-1-13
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新窗
高效液相色谱是色谱法的一个重要分支。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术。以制药领域为例:我国药典收载高效液相色谱法项目和数量比较表: 鉴于HPLC在全行业运用越来 ...
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医药科学
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药学
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好文推荐 | 浅谈化学合成原料药的杂质谱分析
团子良
2023-1-13
新窗
摘要:杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的 ...
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医药科学
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药学
]
仿制药研发流程-质量研究详解
团子良
2023-1-13
新窗
概述 在药品研发中,质量研究是重点。参考指导原则,现将质量研究分成四个部分:质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。 质量研究项目的选择及方法初步确定 质量 ...
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医药科学
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新药研发
]
10个稳定性考察常见问题,看看你遇到没?
团子良
2023-1-13
新窗
问答皆来源于论坛蒲友(一个或者多个)的回复,供各蒲友参考,不代表本人观点,对发布的主题感兴趣的可以学习一下,不敢兴趣的可以选择忽略,让我们各个击破,消除知识盲区,提高自身专业水平! 1、问:药品稳定性 ...
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医药科学
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药学
]
纯干货 | 含量测定液相色谱法方法验证
团子良
2023-1-13
新窗
在进行系列的方法学验证操作之前,先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习,更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范,前者的重要性不必多说,后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略,笔 ...
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医药科学
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药学
]
干货 | 你肯定不知道“6S管理”的全部内容,可不是只有6...
团子良
2023-1-13
新窗
现今国内外很多实验室都执行“6S管理”,那么“6S”究竟是什么样的管理制度呢 ?只是简单的66句话肯定不能尽显其精髓,今天我们汇总了实验室常用的26条管理制度,分享给实验室管理者及员工们参考学习。 首先,什么是 ...
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医药科学
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药学
]
仿制药研发之企业必须重视的几个关键因素
团子良
2023-1-11
新窗
仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。 按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产 ...
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医药科学
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新药研发
]
大家来看看气相色谱15种异常峰都是怎么来的?
团子良
2023-1-11
新窗
在日常色谱定量分析中,出现色谱峰形异变或鬼峰,不但严重影响定量精度,甚至使分析工作无法进行,今天和大家一起把峰形异变常见类型(15种)加以分析,并给出可能原因,供工作经验不足的色谱工作者参考。 我们在此讨 ...
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医药科学
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药学
]
FDA关于ANDA强制降解试验的观点
团子良
2023-1-11
新窗
强制降解试验为方法学验证中的重要内容,为了解国外对强制降解试验的要求,本公司根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientific Considerations of Forced Degradation Studies in ANDA ...
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医药科学
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药学
]
制剂必读 | BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
团子良
2023-1-11
新窗
随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物 ...
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医药科学
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新药研发
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