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新窗
干货 | 高效液相:流动相气泡产生的原因及影响
团子良
2023-1-11
新窗
如果流动相脱气不理想或仪器本身连接管路存在问题,流路中将形成气泡并引发一系列问题: 1. 组分峰面积;2. 改变峰形;3. 形成尖峰或锯齿状噪声;4. 出现鬼峰 ;基线漂移波动增大;5. 紫外检测特殊条件下增加噪声和 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 浅谈药物领域专利申请快速检索技巧
团子良
2023-1-11
新窗
摘 要在药物领域的检索中,由于涉及活性成分、辅料、制备工艺等多种不同类型的技术特征,因而往往需要考虑众多检索要素,构建众多检索式,花费大量时间。如何快速初检、提高检索效率显得尤为重要。本文以药物制剂 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 制药人必备的5大数据库
团子良
2023-1-11
新窗
一、物质属性数据(含活性物质、非活性物质的基本概况) 1.化学物质索引数据库(Chemical Index Database)http://www.drugfuture.com/chemdata/index.aspx本数据库为化学物质特性数据库,包含大量具药理活性及生物 ...
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医药科学
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新药研发
]
干货 | CTD中的稳定性考察
团子良
2023-1-11
新窗
稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求:(1) 稳定性试验包括影响因 ...
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医药科学
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药学
]
仿制药溶出度质量标准的建立看完这一篇就够了!
团子良
2023-1-11
新窗
摘 要本文主要以FDA,EMA 和NMPA 相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内 ...
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医药科学
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新药研发
]
对照品、标准品、内标物的区别?让你秒懂!
团子良
2023-1-10
新窗
对照品和标准品,内标物的区别是什么?如果这样问你,你是否能脱口而出正确答案? 工作中,一般做液相要用到对照品,标准品可以从试剂公司买,但有的物质是没有标准品的,大家就常说那是对照品,纯度都可以达到98%,但 ...
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医药科学
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药学
]
分享 | 实验方法验证的31个概念,不是每个实验人都会
团子良
2023-1-9
新窗
1.方法确认Method Validation实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体 ...
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医药科学
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药学
]
研发人员一定要重视这几个保证仿制与原研"一致"的关键因素
团子良
2023-1-9
新窗
仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含 ...
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医药科学
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药学
]
药物降解实验心得,请收好!
团子良
2023-1-9
新窗
今天我们说说5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验,是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。 降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解 ...
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医药科学
[
药学
]
药研中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
团子良
2023-1-9
新窗
一、概述 [hr] 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害, ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低 ...
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医药科学
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药学
]
超实用,快收藏!生物医药信息检索及法规应用
团子良
2023-1-9
新窗
国家药品监督管理局(NMPA)官网:https://www.nmpa.gov.cn用途: [*]NMPA对外发布公告通告文件; [*]药品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等; [*]对药品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读; [*]法 ...
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医药科学
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药学
]
复方制剂中有关物质的定性归属方法
团子良
2023-1-9
新窗
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方 ...
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医药科学
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医学
]
干货|液相色谱检测器原理及应用
团子良
2023-1-9
新窗
高效液相色谱法是一种快速有效的有机化合物分析技术,在分析测定有机化合物方面,以其快速、灵敏、选择性好的特点,倍受分析工作者青睐,是环境监测、卫生防疫、石油化工、食品生产等行业作为水质分析的标准仪器。 ...
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医药科学
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新药研发
]
必读 | 化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路
团子良
2023-1-9
新窗
化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂由2种或2种以上药物组成,其杂质包括各原料药中带入的杂质,各药物在制剂制备过程和贮藏期间产生的降解产物,以及各药物之间、药物与辅料之间可能的相互作 ...
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医药科学
[
药学
]
基因毒性杂质及其警示结构
团子良
2023-1-9
图片
新窗
古语有云:“是药三分毒”。这句话不管在传统中药还是现代化学药都是基本成立的。 对于化学药来说,在活性药物成分(API)的生产过程中,一些起始物料、中间体、试剂和反应副产物不可避免地作为杂质存在于最终产品 ...
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医药科学
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药学
]
方法学验证的7个技术指标
团子良
2023-1-9
新窗
方法学验证的7个技术指标我们平时做了理化分析,出来数据后如何对这场实验进行评估?评估的结果有哪几个维度?这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习 ...
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医药科学
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医学
]
28个NMR常见问题汇总
团子良
2023-1-9
新窗
1. 元素周期表中所有元素都可以测出核磁共振谱吗? 首先,被测的原子核的自旋量子数要不为零;其次,自旋量子数最好为1/2(自旋量子数大于1的原子核有电四极矩,峰很复杂);第三,被测的元素(或其同位素)的自然丰 ...
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医药科学
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药学
]
QC必备之分离分析法导论
团子良
2023-1-9
新窗
01分离分析法导论 1、色谱分析法 色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2、色谱 ...
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医药科学
[
药学
]
重现性差代表液相色谱故障了?
团子良
2023-1-9
新窗
重现性差是液相色谱分析中出现故障的一个准确信号,首先在分析那些满足系统适配性的样品时出现的问题,分析工作者使用这些样品测定时,液相色谱方法及其系统能否很好的工作?其次,测得的峰面积值变化范围与通常观察 ...
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医药科学
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药学
]
收藏 | 记住这些,你就是真正的分析实验员!
团子良
2023-1-9
新窗
真正的分析实验员一定是肚子里有干货、有墨水哒!今天,为小伙伴们梳理几组概念,不熟悉或者已然熟悉的小伙伴不妨来看看。内容涵盖分离分析导论、气相色谱法、高效液相色谱法和质谱分析法四大板块—— 分离分析法导 ...
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药学
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