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收藏 | 制药人必备的5大数据库
团子良
2023-2-24
新窗
一、物质属性数据(含活性物质、非活性物质的基本概况) 1.化学物质索引数据库(Chemical Index Database)http://www.drugfuture.com/chemdata/index.aspx本数据库为化学物质特性数据库,包含大量具药理活性及生物 ...
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医药科学
[
新药研发
]
制剂必读 | BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
团子良
2023-2-24
新窗
随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药 ...
查看全文
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医药科学
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新药研发
]
制剂必读 | BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
团子良
2023-2-24
新窗
随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药 ...
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医药科学
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新药研发
]
干货 | 医药实验原始记录,这11处最容易出错!
团子良
2023-2-24
新窗
1、人员及签名应记录 所有参加实验研究的人员每项实验结束后,应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名原始记录中很多地方涉及到签名,应正确认识签名的严肃性,所有签名必须由本人完成,不能代签。 2、原始记录的 ...
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医药科学
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新药研发
]
小分子药物非临床制剂杂质和降解产物的分析方法开发和...
团子良
2023-2-24
新窗
正文: 非临床研究制剂(也称为临床前或非GLP制剂)在药物的早期开发中起着关键作用。这种制剂能够把药物(原料药)带入到试验动物中进行药动学和毒理学研究。由于这些研究最终会用于支持人的剂量和安全性,因此对了 ...
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医药科学
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新药研发
]
药品研发中如何设置质量标准中的鉴别项目及几点考虑
团子良
2023-2-1
新窗
药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证,所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜,尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学 ...
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医药科学
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新药研发
]
国内外化学药品标准物质的研究与应用
团子良
2023-1-13
新窗
在药品检验中,标准物质通常是指在实验室药品检定中所使用的对照品和标准品。标准物质是按照适当程序进行制备的,并按照规定的程序对其有效性进行监控。无论国家法定药品标准,还是企业内部质量标准,只要药品注册质 ...
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医药科学
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新药研发
]
如何看待稳定性试验与药品的有效期
团子良
2023-1-13
新窗
众所周知,稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验 ...
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医药科学
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新药研发
]
仿制药研发流程-质量研究详解
团子良
2023-1-13
新窗
概述 在药品研发中,质量研究是重点。参考指导原则,现将质量研究分成四个部分:质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。 质量研究项目的选择及方法初步确定 质量 ...
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医药科学
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新药研发
]
仿制药研发之企业必须重视的几个关键因素
团子良
2023-1-11
新窗
仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。 按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产 ...
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医药科学
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新药研发
]
制剂必读 | BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
团子良
2023-1-11
新窗
随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物 ...
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医药科学
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新药研发
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收藏 | 制药人必备的5大数据库
团子良
2023-1-11
新窗
一、物质属性数据(含活性物质、非活性物质的基本概况) 1.化学物质索引数据库(Chemical Index Database)http://www.drugfuture.com/chemdata/index.aspx本数据库为化学物质特性数据库,包含大量具药理活性及生物 ...
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医药科学
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新药研发
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仿制药溶出度质量标准的建立看完这一篇就够了!
团子良
2023-1-11
新窗
摘 要本文主要以FDA,EMA 和NMPA 相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内 ...
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医药科学
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新药研发
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干货|液相色谱检测器原理及应用
团子良
2023-1-9
新窗
高效液相色谱法是一种快速有效的有机化合物分析技术,在分析测定有机化合物方面,以其快速、灵敏、选择性好的特点,倍受分析工作者青睐,是环境监测、卫生防疫、石油化工、食品生产等行业作为水质分析的标准仪器。 ...
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医药科学
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新药研发
]
液相色谱手动or自动积分?这是有讲究的!
团子良
2023-1-9
新窗
一、关于手动积分的指南 关于手动积分,并没有指南给出明确的定义。笔者只查到有两篇生物样本分析的方法验证指南规定了再积分(Reintegration)的注意事项。 FDA的2001年定稿指南 Bioanalytical Method Validation, ...
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医药科学
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新药研发
]
干货 | 检出限计算方法
团子良
2023-1-5
新窗
检出限?不就是方法检出限吗?NO!NO!NO!检出限有多种分类,不过有一点是对的:方法检出限是方法的建立都是重要的基本参数之一,今天咱们就好好聊聊方法检出限。长期以来,各个领域检测人员针对检出限概念、估算方法 ...
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医药科学
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新药研发
]
药研中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
团子良
2023-1-5
新窗
一、概述 [hr] 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害, ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低 ...
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医药科学
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新药研发
]
制剂必读 | 如何快速获取原研处方工艺?请进!
团子良
2023-1-5
新窗
随着国家局公布一致性评价的品种名单,一致性评价工作已经是箭在弦上了。分享一下自己工作中积累的查询原研处方组成的方法,希望对大家有用。 方法1:处方定性组成查询处方定性组成的方法比较多,常用的主要三种 ...
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医药科学
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新药研发
]
2023年首个指导原则!涉及这类药物研发
团子良
2023-1-5
新窗
2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则(征求意见稿)一、背景2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus,T2DM)是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病,是糖尿病中最常见的 ...
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医药科学
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新药研发
]
干货 | 药物原辅料相容性作用机制及研究方法分析
团子良
2023-1-3
新窗
对药物与辅料的相容性及相互作用机制和研究方法进展作概述和分析。方法结合近年来国内外相关文献进行评述和展望。结果药物与辅料的相互作用可改变药物活性分子的理化性质,影响药物的稳定性和有效性。结论 药物与辅 ...
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