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仿制药研发之企业必须重视的几个关键因素
团子良
2023-1-11
新窗
仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。 按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产 ...
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来自话题:医药科学
干货 | 缓冲盐使用不当对色谱柱的影响及解决办法!
团子良
2023-1-11
新窗
影响一:柱压升高 柱压与硅胶基质的形态(如无定形或球形硅胶)、颗粒大小、填料合成条件、装柱条件、所用流动相和分析时的温度有关。不同厂家的色谱柱柱压会有所差别,相同流动相和温度的条件下,不同厂家的新色谱柱 ...
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来自话题:化学科学
大家来看看气相色谱15种异常峰都是怎么来的?
团子良
2023-1-11
新窗
在日常色谱定量分析中,出现色谱峰形异变或鬼峰,不但严重影响定量精度,甚至使分析工作无法进行,今天和大家一起把峰形异变常见类型(15种)加以分析,并给出可能原因,供工作经验不足的色谱工作者参考。 我们在此讨 ...
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来自话题:医药科学
FDA关于ANDA强制降解试验的观点
团子良
2023-1-11
新窗
强制降解试验为方法学验证中的重要内容,为了解国外对强制降解试验的要求,本公司根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientific Considerations of Forced Degradation Studies in ANDA ...
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来自话题:医药科学
制剂必读 | BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
团子良
2023-1-11
新窗
随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物 ...
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来自话题:医药科学
干货 | 高效液相:流动相气泡产生的原因及影响
团子良
2023-1-11
新窗
如果流动相脱气不理想或仪器本身连接管路存在问题,流路中将形成气泡并引发一系列问题: 1. 组分峰面积;2. 改变峰形;3. 形成尖峰或锯齿状噪声;4. 出现鬼峰 ;基线漂移波动增大;5. 紫外检测特殊条件下增加噪声和 ...
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来自话题:医药科学
关于色谱柱相关的100个问题!
团子良
2023-1-11
新窗
色谱柱可分为填充柱和开管柱两大类。多为金属或玻璃制作。有直管形、盘管形、U形管等形状。液相色谱通常均采用填充柱。色谱柱的分离效果取决于所选择的固定相,以及色谱柱的制备和操作条件。 1、网上对柱子是否可以 ...
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来自话题:化学科学
收藏 | 浅谈药物领域专利申请快速检索技巧
团子良
2023-1-11
新窗
摘 要在药物领域的检索中,由于涉及活性成分、辅料、制备工艺等多种不同类型的技术特征,因而往往需要考虑众多检索要素,构建众多检索式,花费大量时间。如何快速初检、提高检索效率显得尤为重要。本文以药物制剂 ...
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来自话题:医药科学
收藏 | 制药人必备的5大数据库
团子良
2023-1-11
新窗
一、物质属性数据(含活性物质、非活性物质的基本概况) 1.化学物质索引数据库(Chemical Index Database)http://www.drugfuture.com/chemdata/index.aspx本数据库为化学物质特性数据库,包含大量具药理活性及生物 ...
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来自话题:医药科学
荐读 | 关于吸入粉雾剂研究开发的几点考虑
团子良
2023-1-11
新窗
吸入粉雾剂(Dry Powder Inhaler,DPI)系指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后,以胶囊、泡罩或多剂量贮库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。本文分别从吸入粉雾剂的性能 ...
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来自话题: 科研资料
干货 | 关于磷酸氢钙无水物和二水物的性质和在使用过程...
团子良
2023-1-11
新窗
今天看资料的时候,有个疑问,这两个辅料好像都是日本用的比较多,规格不一样,供应商也有好几家:大连业建代理的日本富田产品,包括无水和二水的;斯百全的无水和二水的、昌为代理的富克林(日本富士),为喷雾干燥 ...
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来自话题:化学科学
干货 | CTD中的稳定性考察
团子良
2023-1-11
新窗
稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求:(1) 稳定性试验包括影响因 ...
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来自话题:医药科学
收藏 | 常用化学试剂 英文缩写一览表
团子良
2023-1-11
新窗
A类试剂英文缩写及全称A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物AA 丙烯酸AAS 丙烯酸酯-丙烯酸酯-苯乙烯共聚物ABFN 偶氮(二)甲酰胺ABN 偶氮(二)异丁腈ABPS 壬基苯氧基丙烷磺酸钠ABR 聚丙烯酸酯 ABS 苯乙烯-丙烯腈-丁二烯共 ...
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来自话题:化学科学
干货 | 紫外分光光度计最常见故障及维修办法
团子良
2023-1-11
新窗
光源部分 [hr] 1、故障:氘灯不亮原因:氘灯寿命到期(此种原因几率最高)。检查:灯丝电压、阳极电压均有,灯丝也可能未断(可看到灯丝发红)。处置:更换氘灯。 2、故障:钨灯不亮原因:钨灯灯丝烧断(此种原因几率最高 ...
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来自话题:科研工具
干货 | 紫外分光光度计最常见故障及维修办法
团子良
2023-1-11
新窗
光源部分 [hr] 1、故障:氘灯不亮原因:氘灯寿命到期(此种原因几率最高)。检查:灯丝电压、阳极电压均有,灯丝也可能未断(可看到灯丝发红)。处置:更换氘灯。 2、故障:钨灯不亮原因:钨灯灯丝烧断(此种原因几率最高 ...
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来自话题:科研工具
仿制药溶出度质量标准的建立看完这一篇就够了!
团子良
2023-1-11
新窗
摘 要本文主要以FDA,EMA 和NMPA 相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内 ...
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来自话题:医药科学
干货 | 离心机分离易燃易爆物料时的注意事项
团子良
2023-1-11
新窗
离心机在制药、化工工业应用极广,其仍是当前化工中间体、医药原料药等生产工艺中固液分离的主要设备。但是化工、制药工业生产中离心分离过程一般都涉及到易燃易爆溶剂,离心机在运行过程中的安全性已成为选型的首要 ...
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来自话题:化学科学
协同催化下的酰胺脱氧烷基化
团子良
2023-1-11
新窗
作为含氮前体,酰胺类化合物普遍存在于药物分子、生物活性分子及天然产物分子中。基于其高的化学稳定性及内在活性,如何实现酰胺化合物的还原得到胺的α-位官能化修饰一直是研究的难点。 而近些年对酰胺类化合物的还 ...
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来自话题:化学科学
光催化下的[3+2]的环化
团子良
2023-1-11
新窗
环加成反应为复杂分子的快速编辑及附加值升华提供了便捷的方式。经典的Diels−Alder反应,也是现阶段环化修饰最主要的环化手段之一,广泛应用于全合成中。 近些年来,光催化下的能量转移(EnT)已成为环化反应中强有力 ...
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来自话题:化学科学
无金属催化下的远程硼化修饰新方法
团子良
2023-1-11
新窗
α-氨基硼酸化合物具有重要合成意义,广泛应用于合成化学、材料化学及药物分子合成中。传统的合成上述物质大都建立在预修饰的合成前体及多步合成过程。 合成α-氨基硼酸化合物可通过如下方法:传统的借助导向基策略 ...
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来自话题:化学科学
光催化下的烯烃的亚胺烷基修饰新方法
团子良
2023-1-11
新窗
烯烃的双官能化为快速合成复杂分子提供了便捷的手段,可同时实现双重化学键的构建。基于C-C及C-N键在医药、生物活性分子中的广泛存在,其高效合成一直备受合成化学的关注。其合成方式大都基于光催化体系及过渡金属催 ...
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来自话题:化学科学
无金属催化下的脱羧酚化
团子良
2023-1-11
新窗
苯酚类化合物是一类重要母体切片,广泛存在于药物分子、农药分子及功能材料分子中,此外其也可在合成化学中充当合成中间体。因而其高效快捷合成一直备受合成化学家的关注。合成此类芳基酚类化合物主要有以下方式:其 ...
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来自话题:化学科学
脱羧亚砜化
团子良
2023-1-11
新窗
发展新的合成方法学实现C-X键的构建一直是合成化学的研究热点,基于其广泛存在于诸多生命科学及药物化学中。而硫化合物的氧化态决定着整个含硫分子的特性。而如何精准调控含硫化合物的氧化态一直是合成化学的重大挑 ...
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来自话题:化学科学
脱羰烯化
团子良
2023-1-11
新窗
烯烃,一类基础的结构,广泛存在于天然产物、药物分子及有机合成子中,此外,烯基也是重要的快速转化修饰的母体,大家熟知的烯烃的双官能化,可实现分子的快速复杂化。 酰基化合物基于其易得性是理想的合成烯烃化合 ...
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来自话题:化学科学
酸催化下的烯基的氢芳化
团子良
2023-1-11
新窗
过去的二十年,三氟甲基切片已成为一重要母体,广泛存在于诸多应用领域,如药物化学、农药分子及材料化学中。 近些年来,通过预先修饰三氟甲基切片来构建季碳母体越来越受到关注,而合成此类化合物大都基于以下策略 ...
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来自话题:化学科学
Pd催化下的远程合环修饰新方法
团子良
2023-1-11
新窗
高附加值的含氮杂环的高效合成一直备受合成化学家的关注,FDA批准的药物分子中58%至少含有一个含氮杂环。 近些年来,合成上述杂环得到了快速发展,通过烯基双官能化可实现[n+2]环化。 最近,上海有机所王鹏小组报道 ...
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来自话题:化学科学
新型d3-甲基化合成研究
团子良
2023-1-11
新窗
分子氘代也可以显著改善药物分子在生物体内的生物学过程,而分子的甲基化修饰可有效地改变生物受体对内源性和外源性分子的识别,改善药物分子在活体细胞中的靶点选择性及代谢途径等过程。基于上述优点,d3-甲基可明 ...
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来自话题:化学科学
S催化下的烯丙基卤代物的类Suzuki偶联
团子良
2023-1-11
新窗
开发新颖的C-C键构建的合成方法在合成化学中具有重要意义,其可实现天然产物、材料分子、药物估计分子的快速修饰。而众多合成工具中,Pd催化下的Suzuki偶联是当今最经典也是兼容性最佳的C-C键构建的方法。 近些年来 ...
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来自话题:化学科学
新型氮自由基合成方法
团子良
2023-1-11
新窗
磺酰胺广泛存在于诸多生物活性分子中。sp C-H键的直接胺化可实现芳环、杂芳环化合物的快速胺化转化。 近些年来,自由基化学得到了快速发展,而氮自由基为直接的C-H键胺化提供了新思路。南京大学俞寿云、华中师范大学 ...
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来自话题:化学科学
二氟烷基化的新合成
团子良
2023-1-11
新窗
基于F原子的诸多特性,C-H键修饰为C-F键在药物分子、功能材料分子、农药分子筛选中应用广泛。近些年来,含氟化合物的修饰合成得到了快速发展,但是对于CF2的研究则相对较少。现阶段合成此类二氟烷基化产物,大都借助 ...
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来自话题:化学科学
单线态氧的化学转化
团子良
2023-1-11
新窗
烯胺化合物的氮原子的共轭作用,增强了烯基的富电性,因而其是一类重要的含氮骨架,其氧化活化为构建含氮杂环提供了便捷的方式。烯胺化合物的单线态氧捕获可实现分子重构,可实现酰胺化合物的合成 最近,北化所吴骊 ...
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来自话题:化学科学
阴阳助力异羟肟酸酯的高效合成
团子良
2023-1-11
新窗
异羟肟酸酯广泛存在于诸多药物分子切片中,其的高效合成一直备受合成化学家的关注。合成此类物质大都基于以下方法:其一酸/酯/酰胺类化合物与羟胺发生交换生成;其二异羟肟酸酯与羧酸的反应。最近,安徽大学宣俊与亚 ...
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来自话题:化学科学
无金属催化下的胺氢化转化
团子良
2023-1-11
新窗
双烷基胺是一类小分子普遍常见的结构,如医药分子中,如何开展实现此类结构的合成一直备受合成化学家的关注。近些年来,自由基化学得到了快速发展,氮自由基自由基加成为合成双烷基胺提供了新思路,但是也面临兼容性 ...
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来自话题:化学科学
不对称氢甲基化
团子良
2023-1-11
新窗
甲基,结构小而单一,却可显著改善分子的性质。氢甲基化是实现烯烃分子的甲基引入有效方法之一,近些年来,在此方面的工作也比较成熟。如Baran开发下的FeH催化体系下的氢甲基化;Shenvi小组开发的Mn-Ni体系;Nocera ...
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来自话题:化学科学
无金属催化下的脱硝基酰胺化
团子良
2023-1-11
新窗
酰胺合成是合成化学转化中最为普遍的有机合成反应,如多肽类化合物的合成。常见的合成酰胺骨架基于羧酸与胺的脱水缩合过程。而通常在酰胺化过程中,需要加入活化试剂,如DCC等。 图片来源JACS.最近,范德比尔特大学 ...
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来自话题:化学科学
HAT下的远程多样化修饰
团子良
2023-1-11
新窗
立体选择性控制及多官能化修饰的烯基广泛存在于医药分子及功能材料分子中,在有机小分子中也普遍存在。虽然近些年来,取得了长足的进展,但是对于立体选择及区域选择性还是颇具挑战,因而一直备受合成化学家的关注。 ...
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来自话题:化学科学
光催化下的硝基还原环化
团子良
2023-1-11
新窗
氮杂环是一类重要合成骨架,广泛存在于诸多生物活性分子及药物分子中。在众多杂环分子中,吲哚、羟吲哚类是更普遍的结构,其高效合成一直备受合成化学家的关注。 吲哚类化合物的合成比较经典的合成方法就是Fisher吲 ...
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来自话题:化学科学
多氟芳基的脱氟芳基化
团子良
2023-1-11
新窗
含氟化合物的诸多特性导致其在医药、农药、功能材料分子中应用广泛,因而如何高效引入含氟物种一直备受合成化学家的关注。 多氟芳烃的引入可通过过渡金属催化下的C-F键插入来实现脱氟芳基化修饰。 图片来源JACS.最近 ...
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来自话题:化学科学
氧化NHC体系下的多样化修饰
团子良
2023-1-11
新窗
氧化NHC催化体系在合成化学中扮演着重要角色,尤其在卡宾化学。近些年来,氧化NHC催化体系得到了快速发展,其也可实现多类化学转化修饰过程。 图片来源Angew. Chem. Int. Ed.最近,成都大学李俊龙小组报道了一例氧化 ...
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来自话题:化学科学
共轭二炔类化合物的选择性硼化
团子良
2023-1-11
新窗
硼化学是合成化学中重要合成子,其可实现多样化转化与修饰,可实现分子特定位点的快速修饰,为材料分子、药物分子等领域的快速筛选提供助力。近些年来,烯基硼化合物的合成得到了快速发展,而上述方法大都集中于炔基 ...
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来自话题:化学科学
光催化下的氧自由基合环反应
团子良
2023-1-11
新窗
可见光介导下的光催化体系可实现多样化转化,可实现C-C、C-N、C-O及C-X键的构建。通常光催化剂充当单电子转移媒介,可实现多样自由基的生成。 苯并吡喃类化合物普遍存在于药物衍生物及天然产物分子中。其高效合成一 ...
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来自话题:化学科学
脱羟基芳基化新方法
团子良
2023-1-11
新窗
炔基是合成化学中应用最为广泛的基团之一,可实现多样化学键的构建,包括环加成。为获得复杂的炔类化合物,近些年来也有各类方法报道。其一金属催化下的炔丙醇化合物的金属催化,得到metal allenylidene 物种,进一 ...
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来自话题:化学科学
烯基的多样化羧基修饰
团子良
2023-1-11
新窗
光合作用,是将水及二氧化碳转化为有机质。CO2是理想的C1源,因为其来源广泛、低毒等诸多优点,因而,如何高效实现CO2这类分子的固化一直是合成化学的研究重点。利用CO2的酸性进行捕获修饰已得到了成熟应用。但是单 ...
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来自话题:化学科学
偕二氘代修饰新方法
团子良
2023-1-11
新窗
ene反应是实现C-C键及C-X键构建有效手段之一,在合成复杂分子中应用广泛。 烯丙基物种与多键物种可通过双键迁移来实现化学键的构建。 图片来源JACS.[2+2]环化是最普遍的环加成构建化学键的方法,而金属氮烯物种也可 ...
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来自话题:化学科学
六氟丙酮的另类转化
团子良
2023-1-11
新窗
含氟化合物广泛存在于诸多重要分子中,如药物分子、农药分子及材料分子中。近些年来,氟化学得到了快速发展,但是对于六氟丙醇类的高效引入还是存在着挑战。现阶段的合成方法大都利用六氟丙酮作为六氟异丙醇源,借助 ...
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来自话题:化学科学
烯基二氟化合物的新合成方法
团子良
2023-1-11
新窗
氟原子的修饰可明显提升分子的理化性质,在医药、农药、材料分子领域中也应用广泛。烯基二氟化合物的合成可通过Wittig反应及烯基三氟甲基异构化来实现。 图片来源 Acs Catal.最近,明斯特大学Studer小组报道了一例光 ...
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来自话题:化学科学
对照品、标准品、内标物的区别?让你秒懂!
团子良
2023-1-10
新窗
对照品和标准品,内标物的区别是什么?如果这样问你,你是否能脱口而出正确答案? 工作中,一般做液相要用到对照品,标准品可以从试剂公司买,但有的物质是没有标准品的,大家就常说那是对照品,纯度都可以达到98%,但 ...
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来自话题:医药科学
分享 | 实验方法验证的31个概念,不是每个实验人都会
团子良
2023-1-9
新窗
1.方法确认Method Validation实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体 ...
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来自话题:医药科学
全网最全的常用学术网站(48个)总结
团子良
2023-1-9
新窗
1sci-hub 网址http://www.sci-hub.io/ 备用站点: http://www.sci-hub.cc/ 中国版以及备用站点: http://www.sci-hub.cn/、http://www.sci-hub.xyz/ 全能文献资源下载工具是一个有俄罗斯牛人开发的可以下载任意文 ...
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来自话题: 课件资源
研发人员一定要重视这几个保证仿制与原研"一致"的关键因素
团子良
2023-1-9
新窗
仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含 ...
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