团子良 发表于 2022-12-27 14:03:36

收藏 ｜ ICH溶剂分类

在结晶工艺研究时，溶剂残留是需要重点关注的指标之一，不同溶剂的毒性大小不同，故含量限定也有不同。溶剂的选择也需参考溶剂的分类。ICH和药典对各种溶剂都有明确的限定，具体参考下表：

溶剂残留的量简单可以通过TGA进行分析，但是TGA不能区分溶剂和水分，但假设总的失重低于0.5%，那么单一溶剂残留也不会超过5000ppm。准确的溶剂残留数值还是需要通过气相色谱进行测定。在溶剂大量存在时，通过NMR也可以看出。

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